Messtechniken

Das Libre-Problem

Seit 2017 beschäftigt mich das FreeStyle Libre auf ganz besondere Weise. Nun habe ich 10 Tage lang einen US-amerikanischen Libre-Sensor getestet. Warum? Weil ich sehr stark an dem System, wie es bei uns vertrieben wird, in seiner jetzigen Form zweifle. Die US-amerikanische Version macht einiges anders, was meine Zweifel bestätigt. Um das zu erklären muss ich etwas ausholen.

Etwa 6 Monate nutzte ich 2017 das FGM (Flash Glucose Monitoring) aus dem Hause Abbott, da ich meinem schlechter werdenden HbA1c (von 5,9% auf 7,0%) auf die Schliche kommen wollte. Jedoch präsentierte mir das Libre gute Werte. Blutige Gegenmessungen zeigten immer wieder Abweichungen im Normbereich und darüber hinaus. Manchmal passten die Werte jedoch auch. Es waren so weder Muster bei meinen Werten, noch bei den Abweichungen des Libres zu erkennen, die sich oft über dem Toleranzbereich von 15% bewegten. Ich wurde somit skeptisch, da mein HbA1c ebenso wenig zu den Libre-Werten passte.

Offenbarung, Zweifel und die Suche nach den Gründen

Im Dezember 2017 hatte ich die Gelegenheit den Dexcom G5 zu testen. Das Vergleichsgerät offenbarte erhebliche Probleme mit dem FGM (den Artikel findet ihr hier). Diese konnten durch die blutigen Gegenmessungen so nicht erfasst werden – besonders bei den nächtlichen Werten. Ich wechselte daher Anfang 2018 zum rtCGM (real time Continuous Glucose Monitoring) von Dexcom, aber das Libre-Problem lies mich nicht los. Ich verfolgte weiter Berichte anderer über die Abweichungen und genauso die über die Messgenauigkeit. In den Facebook-Gruppen häufen sich die Berichte, dass das Libre meist zu gute Werte anzeigt. Ich war also kein Einzelfall. Bei meinen Recherchen stieß ich auch auf Zulassung des Libres auf dem US-amerikanischen Markt durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und wunderte mich über einige Besonderheiten.

US-Zulassung für das FreeStyle Libre

Im September 2017 wurde in einer Pressemittelung der FDA die Zulassung des FGMs mitgeteilt (nachzulesen hier). In den Grundzügen handelt es sich um dasselbe Produkt, was auch auf dem europäischen Markt erhältlich ist. Es wird jedoch nicht als FGM, sondern als non-calibraiting CGM bezeichnet. Der entscheidende Unterschied ist im Scanner bzw. in dessen Software enthalten. Auch die Aufwärmphase (12 Stunden) und die Tragedauer (10 Tage) weichen deutlich ab. Die für mich herausstechendste Änderung ist ein Hinweis im Display des Scanners, dass man eine blutige Messung machen sollte, bevor man eine Therapieentscheidung trifft. Ich wollte herausfinden, wann genau diese Aufforderung erscheint und habe mir deswegen den in den USA frei erhältlichen Libre organisiert.

Freestyle Libre

Europäischer Markt

Freestyle Libre

US-amerikanischer Markt

Zulassung/Markteinführung November 2014

(deutscher Markt)

September 2017
Kosten Scanner (einmalig) 59,99 € 69,99 $ bis 96,99 $
Kosten pro Sensor 59,99 € 35,99 $ bis 69,99 $
Erhältlich bei Direktvertrieb online

über Abbott

Frei erhältlich in Supermärkten,

wie z.B. Walmart

Setzsystem Optischer Eindruck: identisch
Sensormaterial Optischer Eindruck: identisch
Scanner Hardware Optischer Eindruck: identisch
Systembezeichnung FGM Non-calibrating CGM
Tragedauer 14 Tage 10 Tage

(nur 9,5 Tage mit Messwerten)

Aufwärmphase 1 Stunde 12 Stunde
Systemänderungen Scannen und grobe Tagebuchführung Scannen, grobe Tagebuchführung; bei stark ansteigenden oder abfallenden Werten Warnsymbol, dass blutig gemessen werden sollte

Warum die Änderungen?

Die Aufwärmphase von 12 Stunden wunderte mich nicht. Ich habe den Sensor immer 24 Stunden vor der Aktivierung gesetzt. Dies ist ein Tipp, den die Libre-Nutzer über die sozialen Medien weitergeben. Dass das auf ein Problem des Systems hinweist, ist den meisten nicht bewusst. Viele sagen einfach, dass der Sensor „sich ins Gewebe einkuscheln muss“. Die Messungenauigkeit zu Beginn ist auch Abbott bekannt. Ob dies nun dazu geführt hat, dass die Aufwärmphase auf 12 Stunden hochgesetzt wurde für den US-amerikanischen Markt, ist Spekulation.

Man muss das Ganze auch im Kontext des US-amerikanischen Rechtssystem sehen. Klagen von Nutzern, Patienten, Konsumenten sind dort viel gängiger und es geht um wesentlich attraktivere Schadensersatzsummen. Mit den Änderungen wird man auch dem entgegenwirken wollen, was den folgenden Punkt besonders fragwürdig macht. Dies gilt auch besonders für die Warnung, die das System bei stark fallenden oder steigenden Werten anzeigt. Hiermit distanziert sich der Hersteller gleichzeitig von der Haftung.

Warnung! Miss blutig! Vertraue nicht dem Libre!

Die zweite hervorstechende Änderung ist das Warnsymbol (siehe Bild), dass zu einer blutigen Messung auffordert. In der Bedienungsanleitung ist es immer das erste Symbol, was erklärt wird. In der Allgemeinen Übersicht liest man: „Sensor may be inaccurate. Check blood glucose with test strip before making any treatmant decisions.“ Weiter hinten in der Anleitung finden sich ausführliche Hinweise hierzu, die zudem erklären, wie die Libre-Werte zu interpretieren sind. Bei der Auflistung entstand bei mir schon der Verdacht, dass diese Aufforderung – die mich ja besonders interessierte – in nahezu jeder Situation erscheinen könnte. Das einzig „sichere“ wäre eine gerade Linie und eine Ernährung ohne Kohlenhydrate, niemals Stress und auch keinen weiblichen Zyklus. Dann erst wäre das System zuverlässig.

Der US-Libre im Alltag

Diesen Eindruck galt es nun im Alltag auf die Probe zu stellen. Den Sensor habe ich nach Vorschrift am Arm gesetzt, auch wenn ich diese Stelle gar nicht mag. Nach 12 Stunden konnte ich endlich scannen. Die erste Messung war schon ernüchternd:

Libre Scannen Libre Blutig Accu Chek Aviva blutig Dexcom G5
168 mg/dl 154 mg/dl 196 mg/dl 203 mg/dl

 

Da es einen Unterschied zwischen der Messung der Glucose im Gewebe und den Blutzucker gibt, habe ich auch zwei blutige Messungen zum Vergleich durchgeführt. Entscheidend ist hier die Standardabweichung. Generell werden 15% Abweichung toleriert und dies macht ja auch Sinn, da die Gewebeglucose immer etwas hinter hinkt und zudem auch die alles im Körper gleich verteilt ist. Deswegen wurde für die blutigen Messungen auch immer derselbe Blutstropfen verwendet. Erst nach etwa 7 Tagen glichen sich das Libre den beiden Vergleichssystemen etwas an, blieb meistens aber immer das Gerät mit dem niedrigsten Wert und die Abweichung war auch nicht stabil. Mich machte es jedoch stutzig, dass auch die blutige Messung mit dem Libre immer sehr optimistisch ausfiel. Ein Punkt den ich mangels Teststreifen nicht noch genauer unter die Lupe nehmen konnte.

Wann erscheint nun tatsächlich das Symbol mit der Aufforderung zum blutigen Messen? Die Antwort ist: fast IMMER! Wenn ich etwas gegessen habe, wenn ich aus der postprandialen Phase raus bin, wenn ich Stress hatte, wenn der Stress wieder wegfiel. Nur wenn mein Blutzucker recht langsam stieg oder fiel, erschien manchmal das Symbol nicht. Auch ein vorbildlicher Ess-Spritz-Abstand konnte das nicht immer vermeiden. Nach 3 Tagen hatte ich schon innerlich keine Lust mehr zu scannen, weil das System mir eh nur sagen würde, dass ich blutig messen sollte. Mein generell angeknackstes Vertrauen in den Libre schlug um in pures Misstrauen. Dem System wird genau dann eine Ungenauigkeit eingeräumt, wenn es eigentlich Verläufe sichtbar machen soll. Gerade dann, wenn etwas passiert, ist es nicht verlässlich. Würden wir uns nicht für die Werte nach dem Essen interessieren, würden FGMs und CGMs keinen Sinn machen. Dann könnten wir bei den punktuellen blutigen Messungen bleiben.

Ohne Obamacare und Co. ein großes Risiko

Blicke ich auf den Kontext Krankenversicherungen in den USA, wird mir sogar etwas mulmig. Schon an den unterschiedlichen Preisen für den Scanner und die Sensoren sowie den freien Vertrieb erkennt man, dass hier viel stärker die Marktwirtschaft greift. Die meisten dürften Selbstzahler sein, wobei ich hierzu keine Statistiken finden konnte. Zusätzlich zu den Kosten des Libres müssten dann auch die Kosten für die Messstreifen getragen werden.

Da die Probleme auch in Deutschland bekannt sind, finde ich es schwierig, dass das Libre so bedingungslos vermarktet wird und auch für Schwangere zugelassen ist. Ich bin weiterhin der Meinung, dass jeder sich sein System nach seinen Bedürfnissen Aussuchen darf. Aber es sollte doch sicher gestellt sein, dass das System auch zuverlässig seinen Zweck erfüllt. Hier konnte ich leider nur einen US-Libre testen und zu wenig Daten sammeln. Aber es wird auch nicht nur am US-amerikanischen Rechtssystem liegen, dass die Warnung eingebaut wurde.

Fazit

Das Libre ist nicht per se unbrauchbar. Viele zufriedene Nutzer loben in den sozialen Medien das System. Die Häufung der Beschwerden ist in meiner subjektiven Wahrnehmung jedoch in einem Bereich, der zur Überprüfung und Überarbeitung führen sollte. Hier gibt es verschiedene statistische Grenzen, die greifen. Jeder kennt dies z.B. bei Nebenwirkungen (bei 1 von 1000 ist Nebenwirkung X zu erwarten). Nicht anders ist es auch bei Medizinprodukten. Ich befürchte aber, dass das im Fall des FreeStyle Libres deutlich über diesen Grenzen liegt und dirngend eine Version 2.0 angestrebt werden sollte.

 

Quellen:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577890.htm

https://diatribe.org/freestyle-libre-now-available-major-us-pharmacies

https://www.myfreestyle.com/provider/

 

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10 Comments

  • Reply Christoph 5. Mai 2018 at 10:55

    Interessanter Artikel, danke dafür.
    Das Fazit gilt für mich schon lange: YMMV! (InternetveteranInnen kennen das).
    Ein guter Indikator ist in der Tat, ob der HBA1 in etwa den letzten 30 Tagen mit CGM/FGM entsprechen. Kalibriere selbst das Libre seit über einem Jahr per XDrip (wegen Loop/AAPS). Das Ergebnis war verblüffend, Laborwert und von XDrip berechneter stimmten aufs Zehntel genau überein! Für mich also kein Grund, am Libre zu zweifeln. Er hat bei mir meist einen negativen Offset von 10 oder 20mg/dl, also misst immer etwas zu tief. Dank XDrip und Sender (derzeit Blucon) lässt sich der Libre sehr gut korrigieren.

    • Reply Kathy 5. Mai 2018 at 11:07

      Vielen Dank für Deinen Kommentar! 🙂
      XDrip und Co. stehen bei mir als nächstes auf der Experimenteliste. Dass man das Libre über diesen Weg kalibrieren kann, wusste ich bereits. Aber damit macht man es ja zu einem kleinen CGM und greift als User erheblich in das System ein (was ich persönlich total okay finde). Aber ein System sollte meiner Meinung nach auch von Haus aus eine solide Basis haben und nicht erst vom technisch versierten User dazu gemacht werden.

      • Reply Christoph 5. Mai 2018 at 11:19

        Hast du natürlich Recht, das Lustige: Abbott wollte das Libre nie für den T1-Markt produzieren sondern für den T2-Markt! Aber über 90% T1er haben es sofort benutzt. Man muss die Einschränkungen kennen, ein G5 muss man bekanntlich auch (der Hersteller empfiehlt 2x/Tag) kalibrieren! Nur so lassen sich die beiden Systeme dann wirklich vergleichen. Und T1 und T2 sind nun wirklich nicht vergleichbar, da sind wir uns ja einig. 😉

        • Reply Kathy 5. Mai 2018 at 11:31

          Ja, da sind wir uns definitiv einig!
          Das Kalibrieren meines G5 gibt mir totale Sicherheit. Für viele ist das Wegfallen der Kalibrierung ein Pro-Argument für das Libre. Die Logik habe ich auch nie nachvollziehen können, aber da sind eben alle anders.
          Und auch wenn es für den T2-Markt gedacht war, dann müsste es genauer sein oder man hätte nach dem Hype – der ja jetzt auch schon ein paar Jahre her ist – eine Überarbeitung anstreben müssen. Hierzu ist mir aber noch nichts bekannt (dauert ja auch seine Zeit, aber wie gesagt, sind auch schon ein paar Jahre).

  • Reply Christoph 5. Mai 2018 at 11:53

    Ja klar, beide Systeme müssen m.E. (regelmäßig) kalibriert werden, ansonsten tappt man immer im Dunkeln. 😉

  • Reply Erareest 10. Mai 2018 at 14:35

    Interessanter Artikel, danke dafür.
    Selber nutze ich das Libre seit mehr als 2 Jahren und messe immer die ersten 24 -48 Stunden nach Aktivierung gegen, bis die Werte passen. So heftige Differenzen der Werte hatte ich bisher nie, außer der Wert veränderte sich gerade extrem schnell, wobei dieses dann auch anders bewertbar ist.
    Dass das amerikanische System in einigen Punkten sehr vom
    deutschen abweicht hat meines Erachtens nach mehr mit dem Rechtssystem der USA zu tun als irgendetwas anderes. Wenn dort davon abgeraten wird dem System zu vertrauen und seine Therapieentscheidungen von gescannten Werten abhängig zu machen würde mich interessieren was in den USA über Dexcom u.a. CGM`s gesagt wird.
    Auch das Thema Pumpentherapie wäre in dem Kontext nicht uninteressant denn auch damit kann etwas passieren.
    Jede Therapie hat Vor- und Nachteile, wichtig ist wie man mit seiner individuellen Therapie umgeht, sie anpasst und ggf. optimiert.

  • Reply Tobias 9. August 2018 at 11:20

    Hi,
    ich nutz die Libre Sensoren seit meiner Diagnose vor einem Jahr und kann ERAREEST nur zustimmen. Ich hatte keine großen Abweichung, außer der BZ steigt oder sinkt gerade extrem schnell. Diese größeren Abweichung sind aber meiner Meinung nach nicht auf die Qualität des Sensors sonderen der Interpolation zurück zu führen. Mir ist auch schon aufgefallen das das Gerät teilweise Werte anzeigt die dann 5-10min später also 1-2 Messungen später vom Graphen garnicht erreicht werden. Dh. bekomme 45 mg/dl angezeigt und 10 min später sehe ich das der Graph bei ca. 60 seinen Minimum hat.

    Ich finde deine Artikel allgemein sehr schön geschrieben und interessant grade für mich als Anfägner, aber eine Sache sehe ich an diesem Artikel kritisch. Mir ist nicht ganz klar wie es sein kann das deine blutigen Messung 40 mg/dl auseinander liegen. Ich habe die ersten 2 Monate das Contour XT und das FreeStyle Libre Lesegerät parallel benutz und diese bludigen Messungen lagen nie weiter als 15 mg/dl auseinander ehr 5-10 mg/dl. Daher stellt sich mir die Frage wann die Geräte kalibriert wurden oder mit einem Laborgerät verglichen wurden?

    • Reply Kathy 10. August 2018 at 10:51

      Hallo Tobias,

      vielen Dank für Deinen ausführlichen Kommentar.

      Ich habe immer mehrere Geräte in Gebrauch, wenn ich einen solchen Test mache. Mein „Hauptgerät“ wird alle drei Monate bei meinem Diabetologen mit einer Vergleichsmessung überprüft. Diese Fehlerquelle habe ich im Blick und ich habe sie auch – so gut es unter meinen „nicht-laborbedingungen“ geht – ausgeschalten.

      Nun, wie kann es sein, dass meine blutigen Messungen so starke Abweichungen haben?
      Rechnet man den Unterschied zwischen Blut- und Gewebeglucose mit ein und berücksichtigt ebenso die normalen Standardabwichungen, so bleibt es eine deutliche Abweichung. Ich habe hier Listen mit zig Daten, bei denen die Abweichungen ebenfalls deutlich zu erkennen sind. Mal mehr, mal weniger. Für den Artikel habe ich mich für ein Beispiel aus dem mittleren Bereich entschieden. Das ist der Versuch etwas zu objektivieren. Aber Laborbedingungen oder die Datenmenge einer umfangreichen Studie bekomme ich natürlich nicht hin, was ich auch immer wieder betone.
      Ich habe mir aber zwei andere Studien angeschaut, die unter entsprechenden Bedingungen durchgeführt wurden. Dort wurde bei bis zu 50% der Sensores des Libre-Systems erhebliche Abweichungen und Messungenauigkeiten festgestellt.
      Siehe hierzu Stellungnahme der DDG, S. 3:

      „In der Studie von Bailey und Kollegen mit dem FGM-
      System wies dagegen nur ca. die Hälfte der Sensoren eine Messgenauigkeit auf, die nach den
      Modellberechnungen für eine auf Sensormesswerten basierende Festlegung der Insulindosis
      empfehlenswert ist [1]. Der Anwender des FGM-
      Systems hatte dabei keinen Anhaltspunkt, ob
      der gerade verwendete Sensor, zu denjenigen ge
      hört, die eine in diesem Sinne ausreichende
      Messgenauigkeit aufweisen oder nicht. Für die Objektivierung der Genauigkeit wäre eine
      Blutglukosemessung notwendig. Weiterhin
      war die beobachtete Messgenauigkeit des FGM-
      Systems am ersten Tag der Nutzung, d. h. am Tag des Legens des Sensors, mit mittleren
      MARD-Werten von ~15% schlechter als an den weiteren 13 Tagen der Nutzungsdauer mit im
      Mittel ~11% [1].“

      [1] Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Al
      va S (2015) The Performance and Usability of a Factory-
      Calibrated Flash Glucose Monitoring System.
      Diabetes Technol.Ther.

      Aus: Stellungnahme DDG zu FGM und CGM

      Abbott selbst weißt zudem auch darauf hin, das das Gerät nicht für Therapieentscheidungen geeignet ist – anders als bei den rtCGM-Systemen:

      „Bei der Verwendung des FreeStyle Libre müssen weiterhin Blutglukosemessungen durchgeführt
      werden (siehe Benutzerhandbuch, Rev. 04/2014),
      – in Phasen mit rasch schwankendem Glukosespiegel,
      – zur Bestätigung einer vom Sensor
      berichteten Hypoglykämie oder drohenden
      Hypoglykämie und
      – wenn die Symptome nicht mit dem Messwert des FreeStyle Libre Flash Glukose
      Messsystems übereinstimmen.“

      aus: selbes Dokument, S. 2.

      Es gibt Menschen, bei denen das Libre sehr gut funktioniert und bei manchen leider nicht. Eine Ungenauigkeit bei bis zu 50% der Personen erfordert eigentlich, dass man handelt und nachbessert BEVOR es auf den Markt kommt. Gerade bei Selbstzahlern ist es kritisch zu sehen, dass ein Produkt mit solchen Ergebnissen vertrieben wird. Und genau darauf möchte ich Aufmerksam machen bzw. eine Diskussion darüber anregen. Was mir zum Glück auch zzu gelingen scheint.

      Es freut mich aber für jeden, bei dem es gut funktioniert. Es ist nicht per se ein schlechtes System und man muss auch im Hinterkopf behalten, dass es eher für Typ 2er konzipiert wurde: kostengünstig, erschwinglich und mit der Anforderung überhaut erst einmal für diese Gruppe Verläufe sichtbar zu machen.

      Viele Grüße,
      Kathy

  • Reply Tobias 9. August 2018 at 15:18

    Ich hab vor eineinhalb Jahren meine Diagnose bekommen und benutze das Libre seit 1 Jahr. Ich kann Erareest voll zustimmen. Bei mir liegen die Wert bei halbwegs normalen BZ-Veränderung so bei +- 15 mg/dl zum blutig gemessen Wert. Bei extremen Steigungen sind die Abweichungen auch exrtem, meist in die Richtung der Steigung.

    Gerade für mich als Anfänger war der Artikel sehr interessant, doch es ist mir eine Sache aufgefallen die ich nicht ganz verstehe.
    Warum sind die beiden blutig gemessen Werte 40 mg/dl auseinander? Eine Abweichung von 10-20 mg/dl fände ich normal aber 40 mg/dl das ist schon nicht so wenig. Wurden die Geräte vor dem Vergleich beim Arzt kalibriert oder überprüft ?

  • Reply Tobias 10. August 2018 at 11:41

    Danke Kathy für die ausführliche Antwort. Ich werde mir die Studie auch nochmal durchlesen.

    PS. bei mir hat es einen Fehler gebracht als ich den ersten Kommentar geschrieben hab daher habe ich noch einen geschrieben

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