Browsing Category

Messtechniken

Messtechniken

Das Libre-Problem

Seit 2017 beschäftigt mich das FreeStyle Libre auf ganz besondere Weise. Nun habe ich 10 Tage lang einen US-amerikanischen Libre-Sensor getestet. Warum? Weil ich sehr stark an dem System, wie es bei uns vertrieben wird, in seiner jetzigen Form zweifle. Die US-amerikanische Version macht einiges anders, was meine Zweifel bestätigt. Um das zu erklären muss ich etwas ausholen.

Etwa 6 Monate nutzte ich 2017 das FGM (Flash Glucose Monitoring) aus dem Hause Abbott, da ich meinem schlechter werdenden HbA1c (von 5,9% auf 7,0%) auf die Schliche kommen wollte. Jedoch präsentierte mir das Libre gute Werte. Blutige Gegenmessungen zeigten immer wieder Abweichungen im Normbereich und darüber hinaus. Manchmal passten die Werte jedoch auch. Es waren so weder Muster bei meinen Werten, noch bei den Abweichungen des Libres zu erkennen, die sich oft über dem Toleranzbereich von 15% bewegten. Ich wurde somit skeptisch, da mein HbA1c ebenso wenig zu den Libre-Werten passte.

Offenbarung, Zweifel und die Suche nach den Gründen

Im Dezember 2017 hatte ich die Gelegenheit den Dexcom G5 zu testen. Das Vergleichsgerät offenbarte erhebliche Probleme mit dem FGM (den Artikel findet ihr hier). Diese konnten durch die blutigen Gegenmessungen so nicht erfasst werden – besonders bei den nächtlichen Werten. Ich wechselte daher Anfang 2018 zum rtCGM (real time Continuous Glucose Monitoring) von Dexcom, aber das Libre-Problem lies mich nicht los. Ich verfolgte weiter Berichte anderer über die Abweichungen und genauso die über die Messgenauigkeit. In den Facebook-Gruppen häufen sich die Berichte, dass das Libre meist zu gute Werte anzeigt. Ich war also kein Einzelfall. Bei meinen Recherchen stieß ich auch auf Zulassung des Libres auf dem US-amerikanischen Markt durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und wunderte mich über einige Besonderheiten.

US-Zulassung für das FreeStyle Libre

Im September 2017 wurde in einer Pressemittelung der FDA die Zulassung des FGMs mitgeteilt (nachzulesen hier). In den Grundzügen handelt es sich um dasselbe Produkt, was auch auf dem europäischen Markt erhältlich ist. Es wird jedoch nicht als FGM, sondern als non-calibraiting CGM bezeichnet. Der entscheidende Unterschied ist im Scanner bzw. in dessen Software enthalten. Auch die Aufwärmphase (12 Stunden) und die Tragedauer (10 Tage) weichen deutlich ab. Die für mich herausstechendste Änderung ist ein Hinweis im Display des Scanners, dass man eine blutige Messung machen sollte, bevor man eine Therapieentscheidung trifft. Ich wollte herausfinden, wann genau diese Aufforderung erscheint und habe mir deswegen den in den USA frei erhältlichen Libre organisiert.

Freestyle Libre

Europäischer Markt

Freestyle Libre

US-amerikanischer Markt

Zulassung/Markteinführung November 2014

(deutscher Markt)

September 2017
Kosten Scanner (einmalig) 59,99 € 69,99 $ bis 96,99 $
Kosten pro Sensor 59,99 € 35,99 $ bis 69,99 $
Erhältlich bei Direktvertrieb online

über Abbott

Frei erhältlich in Supermärkten,

wie z.B. Walmart

Setzsystem Optischer Eindruck: identisch
Sensormaterial Optischer Eindruck: identisch
Scanner Hardware Optischer Eindruck: identisch
Systembezeichnung FGM Non-calibrating CGM
Tragedauer 14 Tage 10 Tage

(nur 9,5 Tage mit Messwerten)

Aufwärmphase 1 Stunde 12 Stunde
Systemänderungen Scannen und grobe Tagebuchführung Scannen, grobe Tagebuchführung; bei stark ansteigenden oder abfallenden Werten Warnsymbol, dass blutig gemessen werden sollte

Warum die Änderungen?

Die Aufwärmphase von 12 Stunden wunderte mich nicht. Ich habe den Sensor immer 24 Stunden vor der Aktivierung gesetzt. Dies ist ein Tipp, den die Libre-Nutzer über die sozialen Medien weitergeben. Dass das auf ein Problem des Systems hinweist, ist den meisten nicht bewusst. Viele sagen einfach, dass der Sensor „sich ins Gewebe einkuscheln muss“. Die Messungenauigkeit zu Beginn ist auch Abbott bekannt. Ob dies nun dazu geführt hat, dass die Aufwärmphase auf 12 Stunden hochgesetzt wurde für den US-amerikanischen Markt, ist Spekulation.

Man muss das Ganze auch im Kontext des US-amerikanischen Rechtssystem sehen. Klagen von Nutzern, Patienten, Konsumenten sind dort viel gängiger und es geht um wesentlich attraktivere Schadensersatzsummen. Mit den Änderungen wird man auch dem entgegenwirken wollen, was den folgenden Punkt besonders fragwürdig macht. Dies gilt auch besonders für die Warnung, die das System bei stark fallenden oder steigenden Werten anzeigt. Hiermit distanziert sich der Hersteller gleichzeitig von der Haftung.

Warnung! Miss blutig! Vertraue nicht dem Libre!

Die zweite hervorstechende Änderung ist das Warnsymbol (siehe Bild), dass zu einer blutigen Messung auffordert. In der Bedienungsanleitung ist es immer das erste Symbol, was erklärt wird. In der Allgemeinen Übersicht liest man: „Sensor may be inaccurate. Check blood glucose with test strip before making any treatmant decisions.“ Weiter hinten in der Anleitung finden sich ausführliche Hinweise hierzu, die zudem erklären, wie die Libre-Werte zu interpretieren sind. Bei der Auflistung entstand bei mir schon der Verdacht, dass diese Aufforderung – die mich ja besonders interessierte – in nahezu jeder Situation erscheinen könnte. Das einzig „sichere“ wäre eine gerade Linie und eine Ernährung ohne Kohlenhydrate, niemals Stress und auch keinen weiblichen Zyklus. Dann erst wäre das System zuverlässig.

Der US-Libre im Alltag

Diesen Eindruck galt es nun im Alltag auf die Probe zu stellen. Den Sensor habe ich nach Vorschrift am Arm gesetzt, auch wenn ich diese Stelle gar nicht mag. Nach 12 Stunden konnte ich endlich scannen. Die erste Messung war schon ernüchternd:

Libre Scannen Libre Blutig Accu Chek Aviva blutig Dexcom G5
168 mg/dl 154 mg/dl 196 mg/dl 203 mg/dl

 

Da es einen Unterschied zwischen der Messung der Glucose im Gewebe und den Blutzucker gibt, habe ich auch zwei blutige Messungen zum Vergleich durchgeführt. Entscheidend ist hier die Standardabweichung. Generell werden 15% Abweichung toleriert und dies macht ja auch Sinn, da die Gewebeglucose immer etwas hinter hinkt und zudem auch die alles im Körper gleich verteilt ist. Deswegen wurde für die blutigen Messungen auch immer derselbe Blutstropfen verwendet. Erst nach etwa 7 Tagen glichen sich das Libre den beiden Vergleichssystemen etwas an, blieb meistens aber immer das Gerät mit dem niedrigsten Wert und die Abweichung war auch nicht stabil. Mich machte es jedoch stutzig, dass auch die blutige Messung mit dem Libre immer sehr optimistisch ausfiel. Ein Punkt den ich mangels Teststreifen nicht noch genauer unter die Lupe nehmen konnte.

Wann erscheint nun tatsächlich das Symbol mit der Aufforderung zum blutigen Messen? Die Antwort ist: fast IMMER! Wenn ich etwas gegessen habe, wenn ich aus der postprandialen Phase raus bin, wenn ich Stress hatte, wenn der Stress wieder wegfiel. Nur wenn mein Blutzucker recht langsam stieg oder fiel, erschien manchmal das Symbol nicht. Auch ein vorbildlicher Ess-Spritz-Abstand konnte das nicht immer vermeiden. Nach 3 Tagen hatte ich schon innerlich keine Lust mehr zu scannen, weil das System mir eh nur sagen würde, dass ich blutig messen sollte. Mein generell angeknackstes Vertrauen in den Libre schlug um in pures Misstrauen. Dem System wird genau dann eine Ungenauigkeit eingeräumt, wenn es eigentlich Verläufe sichtbar machen soll. Gerade dann, wenn etwas passiert, ist es nicht verlässlich. Würden wir uns nicht für die Werte nach dem Essen interessieren, würden FGMs und CGMs keinen Sinn machen. Dann könnten wir bei den punktuellen blutigen Messungen bleiben.

Ohne Obamacare und Co. ein großes Risiko

Blicke ich auf den Kontext Krankenversicherungen in den USA, wird mir sogar etwas mulmig. Schon an den unterschiedlichen Preisen für den Scanner und die Sensoren sowie den freien Vertrieb erkennt man, dass hier viel stärker die Marktwirtschaft greift. Die meisten dürften Selbstzahler sein, wobei ich hierzu keine Statistiken finden konnte. Zusätzlich zu den Kosten des Libres müssten dann auch die Kosten für die Messstreifen getragen werden.

Da die Probleme auch in Deutschland bekannt sind, finde ich es schwierig, dass das Libre so bedingungslos vermarktet wird und auch für Schwangere zugelassen ist. Ich bin weiterhin der Meinung, dass jeder sich sein System nach seinen Bedürfnissen Aussuchen darf. Aber es sollte doch sicher gestellt sein, dass das System auch zuverlässig seinen Zweck erfüllt. Hier konnte ich leider nur einen US-Libre testen und zu wenig Daten sammeln. Aber es wird auch nicht nur am US-amerikanischen Rechtssystem liegen, dass die Warnung eingebaut wurde.

Fazit

Das Libre ist nicht per se unbrauchbar. Viele zufriedene Nutzer loben in den sozialen Medien das System. Die Häufung der Beschwerden ist in meiner subjektiven Wahrnehmung jedoch in einem Bereich, der zur Überprüfung und Überarbeitung führen sollte. Hier gibt es verschiedene statistische Grenzen, die greifen. Jeder kennt dies z.B. bei Nebenwirkungen (bei 1 von 1000 ist Nebenwirkung X zu erwarten). Nicht anders ist es auch bei Medizinprodukten. Ich befürchte aber, dass das im Fall des FreeStyle Libres deutlich über diesen Grenzen liegt und dirngend eine Version 2.0 angestrebt werden sollte.

 

Quellen:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577890.htm

https://diatribe.org/freestyle-libre-now-available-major-us-pharmacies

https://www.myfreestyle.com/provider/

 

Messtechniken

Freestyle Libre vs. Dexcom G5

Die Firma Dexcom hat mir die Möglichkeit gegeben vier Wochen lang den Dexcom G5 auszuprobieren. Ich muss daraus natürlich wieder eine Competition machen. Das Freestyle Libre, das ich normalerweise nutze, musste gegen den Dexcom antreten. Dabei habe ich erstaunliches festgestellt und den Fehler für meinen schlechten HbA1c gefunden – okay, 7,0% ist nicht wirklich schlecht, aber ich möchte meinen 5er-Wert wieder zurück, um mich selbst wohl zu fühlen.

FGM vs. CGM – was ist eigentlich der Unterschied?

Ich nutze seit Sommer 2017 ein FGM. Hinter der Abkürzung verbirgt sich das Flash Glucose Monitoring vertreten durch das FreeStyle Libre aus dem Hause Abbott. Es ist ein System zum kontinuierlichen Messen des Glukosewertes im Zwischenzellwasser (mehr Infos auf der Produktseite von Abbott). Dieselbe Grundlage zur Messung hat auch ein CGM (Continuous Glucose Monitoring). Hier wird ebenfalls ein Sensorfaden unter die Haut gegeben. In meinem Fall war es der Dexcom G5 8mehr Infos auf der Produkseite von Dexcom). Dieser hat einen deutlich feineren Sensorfaden als das FreeStyle Libre. Dieses optische Merkmal viel mir als erstes auf.

Der wichtigste Unterschied liegt in der Kommunikation und der Kalibrierung der beiden Systeme. Das FreeStyle Libre zeigt nur Werte an, wenn diese abgescannt werden. Es sendet nicht aktiv Informationen an das Messgerät oder das Handy (nur Android). Scannt man mehr als acht Stunden nicht, entsteht eine Messlücke, da der Sensor sich nicht länger „erinnern“ kann. Der Dexcom G5 ist im Gegensatz dazu richtig gesprächsfreudig. Er sendet kontinuierlich den Blutzuckerwert an Messgerät oder Handy. Im Gegensatz zum Libre stehen hier auch Apple-Usern beide Optionen zur Verfügung. Ein CGM ermöglicht dem Nutzer zudem eine Ober- und Untergrenze für den Blutzuckerwert festzulegen. Sobald eine dieser Grenzen über- oder unterschritten wird, warnt das System.

(Foto: KMT)

Und wie kriege ich das nun unter die Haut?

Hier bekleckern sich beide Systeme nicht mit Ruhm. Das FreeStyle Libre wird mit einer Einwegsetzhilfe in die Haut geschossen. Das geschieht (meistens) schmerzlos. Sensor und Setzhilfe müssen vorher jedoch zusammengebaut werden. Dieser Schritt entfällt bei dem Dexcom G5. Hier wird alles in einem geliefert, aber auch diese Setzhilfe ist ein Einwegprodukt. Für mich ist dies ein ärgerlicher Faktor, da ich mich bereits intensiv mit vermeidbaren Müll in der Diabetestherapie beschäftigt habe (mehr dazu hier). Das Setzen des Dexcom G5 ist eine Wissenschaft für sich. Ich empfehle jedem vorab ein Video zu schauen, da die Abfolge der Schritte sehr wichtig ist (zum Beispiel hier im Vlog Diabeteswelt).

Ein optimistisches FreeStyle Libre und das böse Erwachen

Natürlich kann ich keinen umfassenden Test gemacht. Viele Faktoren sind unter diesen Bedingungen gar nicht zu erfassen. Ich habe jeweils zwei unterschiedliche Sensoren beider Systeme gleichzeitig getestet. Es kann durchaus sein, dass mal ein Sensor doof sitzt und dadurch falsche Werte liefert, das sagt aber noch nichts über das gesamte System aus.

Der größte und deutlichste Unterschied war für mich die Messgenauigkeit vom Dexcom G5. Es kamen einige Probleme in der Nacht zum Vorschein. Generell hatte ich bemerkt, dass das Libre mir immer bessere Werte anzeigte als die blutigen Messungen. Das war recht konstant und das konnte ich einkalkulieren. Nachts wurde mir eine wunderbar gerade 100er-Linie vom Libre angeschaut. Der Durchschnittswert lies auf einen HbA1c um die 6,2% hoffen. Tatsächlich waren es aber 7,0% und ich war sehr deprimiert, da all meine Bemühungen seit dem Sommer nicht geholfen hatten. Der Dexcom offenbarte dann die Wahrheit: Nachts lag ich eher bei 200er-Werten und diese waren auch nicht stabil. Eindeutig wurde da ohne mich eine Party gefeiert. Dies führte zum ersten bösen Erwachen, was das System des FreeStyle Libres angeht. Ich musste meine Basalrate nachts deutlich überarbeiten.

80 mg/dl Abweichung als Normalfall (Foto: KMT)

Tragekomfort ohne Sieger

Das Libre ist viel flacher als der Dexcom, der als ordentlicher Klotz daherkommt. Dafür ist das Pflaster des Dexcom G5 wesentlich hautschonender. Dies geht jedoch zu Lasten der Überlebensdauer eines solchen Pflasters. Beim Libre hatte ich jedoch schon einige Male Hautirritationen, die teilweise erst entstanden, wenn ich den Sensor nach 14 Tagen versuchte runterzubekommen. Der Dexcom kommt meiner Meinung nach nicht ohne eine zusätzliche Fixierung aus. Ich persönlich würde mich dennoch eher für das Pflaster des Dexcoms entscheiden, als für das des Libres.

Der ultimative Härtetest für die Haltbarkeit der Pflaster war ein Saunabesuch. Beide Systeme waren bereits am Ende ihrer Laufzeit und ich wollte wissen, wie lange sie dann noch durchhalten. Hitze, Wasser und Schweiß sollten den beiden Sensoren zusetzen. Der Kampf war jedoch nicht ganz fair, da der Dexcom bereits mit Tape fixiert war. Nach etwa 6 Stunden versagte auch das. Der Libre gab erst nach 8 Stunden auf. Ich glaube, wenn ich auch ihn fixiert hätte, hätte es durchgehalten.

Nach dem Saunatest (Foto:KMT)

Fazit

Jeder Diabetiker sollte seine Therapie seinen eigenen Bedürfnissen anpassen. Das Libre ist eine kostengünstige und einfache Methode einen Überblick über den eigenen Blutzuckerverlauf zu bekommen. Auch wenn es Werte optimistischer anzeigt, so kann man doch z.B. Schwankungen erkennen und diese minimieren. Der Dexcom G5 weist eine höhere Messgenauigkeit auf und ist daher etwas für Profis, die es ganz genau wissen wollen. Die Warntöne sind insbesondere für Menschen mit einer Hypowahrnehmungsstörung und Schwangere sehr sinnvoll. Mir persönlich wäre die Zuverlässigkeit eines Systems am wichtigsten und das sehe ich bei dem Dexcom G5. Zwar kann auch hier mal ein Sensor schlecht liegen und Abweichungen haben. Jedoch kann man dem Sensor hier durch die tägliche Kalibrierung wieder auf den richtigen Weg führen.

Faktenvergleich

Abmessung Sensor/

Sender

Mobile Auslese-möglichkeiten

Trend-pfeile

Kalibrierung

Warnung

Dauer

FreeStyle Libre 35 x35x5

mm

Android ja ab Werk nein 14

Tage

Dexcom G5 23x38x13

mm

Android, iOS ja Täglich 2mal ja 7

Tage Sensor

3

Monate Transmitter

 

Quellen:

https://www.diabetes-online.de/infobox/a/fgm-cgm-closed-loop-welches-system-fuer-wen-1799394

http://www.t1team.de/diabetes-technologie/kontinuierliches-glukose-monitoring-cgm/

https://www.freestylelibre.de/?gclid=CjwKCAiApdPRBRAdEiwA84bo35SsRS8r2Im3AbJ6lddlOHAsQ8L5MaebFvqtM8pUesOnpVHK4JyY8xoCFZEQAvD_BwE

 

 

*Dieser Beitrag entstand in freundlicher Zusammenarbeit mit Dexcom, die mir unentgeltlich Sensoren und einen Transmitter zur Verfügung stellten. Der Inhalt dieses Blogartikels fasst meine persönlichen Erfahrungen sowie meine eigene Meinung zusammen und wurde von keinem Vertreter der im Artikel genannten Firmen beeinflusst.

Durch die weitere Nutzung der Seite stimmst du der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen